啮齿类动物手术器械质量怎么判断？
来源：未知 |发布时间：2021-08-03 11:04|点击:次
啮齿类动物手术器械质量风险评估
本文通过定性分析主要出口国SPF鼠的饲养设施、饲养管理、疫病监测、运输控制，国内阶段的运输车辆要求、隔离设施、主管部门监管要求、历年不合格情况分析，以及11个进口国对SPF鼠进口隔离政策比较，评估缩短隔离期的可能性。
1、传入评估
2、国外SPF鼠饲养设施及管理要求。
美国、加拿大和欧盟对实验鼠设施采取认可管理模式，不需官方许可。啮齿类动物手术器械境外SPF鼠从出生到出口前一直饲养在屏障环境的独立送风系统（IVC）或隔离包中，所有进入SPF鼠设施的人员、实验鼠、笼具、饲料、垫料、饮水都有严格的控制和要求，实现了与外界的物理隔绝。人流、物流、气流单向流动，进入的全部饲料和垫料都要经过辐照消毒和高温消毒，饮水过滤后再进行高温消毒，环境设施及时进行消毒
处理。所有员工的个人防护设备均为一次性使用，所有设施会被定期检查有效性，严格的隔离设施切断了疫病传播途径。
3、主要出口国对SPF鼠疫病监测要求。SPF级实验鼠主要生产国，啮齿类动物手术器械官方不对SPF鼠病原监测提出强制规定，不同国家企业对病原的监测要求不尽一致。欧盟推荐监测病原53种，美国推荐监测病原41种，日本推荐监测病原30种。虽然监测项目存在差异，但在实验用鼠健康监测项目、频率、方法等方面均遵循欧洲实验动物科学协会联合会（FELASA）的指南，均包括了致病性病原体，只是根据研究目的不同而采取差异化的监测项目，避免相关病原对特异性实验的干扰。科学的健康监测方案包括：人兽共患病病原、引起本动物的烈性传染病病原、可能干扰实验的其它病原、实验设施或本地区的病原。
以进口批次高达98%的SPF小鼠病毒监测项目为例，美国、日本、欧盟的病毒监测方案均高于我国标准。进口SPF大鼠监测方案也是同样结论。其中，列入我国进口动物检疫疫病名录的4种啮齿动物病毒病（LCMV、ECT、MHV、SV）均纳入了监控范围。
4、《中国进境动物检疫疫病名录》中相关啮齿动物疫病未纳入监测范围的原因。啮齿类动物手术器械《中国进境动物检疫疫病名录》中相关啮齿动物疫病包括：鼠痘、鼠仙台病毒感染症、淋巴细胞性脉络丛脑膜炎、小鼠肝炎、弓形虫病、钩端螺旋体病、土拉杆菌病、克里米亚刚果出血热。除后3种病外，其余均列入了鼠设施健康监测方案。由于土拉杆菌病、克里米亚刚果出血热只感染野生啮齿动物，而钩端螺旋体病通过接触、尿液或污染水感染。SPF鼠饲养在屏障环境而非开放环境，实施严格的生物安全管理措施，这种饲养环境切断了这3种病的感染途径，杜绝了感染的可能性，啮齿类动物手术器械因此未纳入监测范围。
5、出口国兽医部门对SPF鼠的官方监管措施。
根据USDA网站信息，实验鼠未纳入美国农业部监管范围。只是当进口国需要1份健康证明时，APHIS会出具本国认可的动物卫生证书。多数实验鼠出口国官方兽医部门不对实验鼠进行管理，而通过动物伦理委员会、动物使用委员会等行业组织进行管理。
6、运输笼具。进口SPF鼠用特制的运输箱/转运盒运输，啮齿类动物手术器械材质为厚纸板箱或者半透明塑料箱，符合《GB14925—2010实验动物环境及设施》对运输笼具坚固、安全、舒适、防漏的要求，笼盖和四周均有通风透气的纱窗。运输过程中排除了病原体感染的可能性。
通过分析SPF鼠的饲养设施、饲养管理、卫生控制、病原监测、运输条件，证明进口SPF鼠传入相关疫病的风险低。多数官方兽医机构不对SPF鼠进行管理，这也充分说明了SPF鼠的安全性。啮齿类动物手术器械质量怎么判断。
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